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新薬承認の遅れの構造

10月12日の読売新聞「あすへの考」、藤原康弘・医薬品医療機器総合機構理事長の「創薬国復活 臨床試験改革から」から。
・・・海外で承認された医薬品が日本で使えない「ドラッグロス」が深刻化している。かつて米国に次ぐ創薬国だった日本の地盤沈下も課題だ。こうした事態に、政府は医薬品産業を「基幹産業」と位置付け、ドラッグロス解消や創薬力強化へ対策に乗り出した。
必要な薬を患者に届けるには何が重要か。長年、腫瘍内科医としてがん診療に携わり、薬の承認審査などを担う医薬品医療機器総合機構(PMDA)の藤原康弘理事長は「臨床試験の実施体制整備や予算拡充が急務だ。薬が臨床試験を経て世に出る流れを医療者が学び、新たな医療を国民皆で創っていくという意識改革も求められる」とし、この数年が再起への最後の機会になると訴える・・・

・・・2000年代初め、海外で承認された新薬が日本で使えるまでに遅れが生じる「ドラッグラグ」が社会問題化しました。今の「ドラッグロス」は、海外の新薬が日本に導入される予定が立たず、使えないままになることで、問題はより深刻です。
厚生労働省によると、23年3月時点で国内未承認の143品目のうち、86品目がドラッグロスの状態でした。また、ボストンコンサルティンググループの調査では、希少疾患だけでなく、今後、乳がんや糖尿病関連疾患など患者の多い病気の薬にも拡大する恐れがあるとしています。
私が、日本の状況に「何かまずいな」と懸念を抱いたのは、もう25年も前。米国留学から帰国した1997年に、現在のPMDAの前身となる「医薬品医療機器審査センター」が発足し、最初の医師の審査官として着任した頃です。
薬が医療現場に届くまでには、臨床試験で安全性や有効性を確認し、薬事承認を得る必要があります。海外で承認された薬でも、人種差による副作用の出方や医療環境の違いから、日本人での臨床試験が原則必要です。しかし、私が医師になった80年代はもちろん、その後も医師の多くは薬がどう開発され、承認されるかに関心が低く、学ぶ機会もありませんでした。
一方、米国では、80年代からがん領域を中心に臨床試験の方法論が議論され、候補薬を初めて人に投与する初期段階の第1相試験、多くの被験者を無作為に複数グループに分けて効果などを検証する最終段階の第3相試験など、現在の形を生み出していきました・・・
・・・この経験から、帰国後、審査業務に携わることになりましたが、臨床試験に対する日米の意識差を痛感しました。日本では、病院は「治験をしてやっている」、患者や社会は「実験台にされる」との意識が根強かった。米国では、研究者や医療者、企業、患者会、行政がタッグを組み、一緒に新薬を世に出して医療を向上させようとの機運があり、日本もそんな社会にしたいと思いました・・・

・・・その後、国は審査の迅速化や安全対策強化のためPMDAを拡充し、医療関係者らは国際共同治験に参加する動きなどを進め、ドラッグラグは一度、解消しました。
しかし、16年頃から再び国内未承認薬が増えてきました。調べると、聞いたことがない新興バイオ企業が開発した薬が多いことに気づきました。まさに創薬の主役が、国際的な大手製薬企業から、米国を中心とする新興企業に変わってきた時期。画期的な新薬を開発しても、遠い日本の市場など視野に入っておらず、臨床試験の予定もないことが分かりました。
「このままではロス(喪失)になる」と危機感を覚え、これらの薬のデータをまとめ、20年に日本癌学会で発表し、政府の会議などで対策の必要性を訴えました。
日本の創薬力低下も目立ってきていました。高度で多様な専門技術が必要なバイオ医薬品の開発に出遅れたことが一因です・・・

・・・ ただし、その実現には日本の「臨床試験力の強化」が最も重要です。国際水準の臨床試験が実施できる環境整備や人材育成など、必要なことは20年前の科学技術基本計画から指摘されています。これまで「臨床研究中核病院」など拠点整備は始まりましたが、多くの医療機関は日常診療に追われ臨床試験を行う余裕がなくなっています。また、日本企業が主導する国際共同治験は世界の1割程度しかなく日本の先導力が低下しています。中国の台頭もあり、この数年が、日本が創薬国に再興する最後の機会になる可能性がある中、政府は臨床試験の充実に予算をもっと投じるべきです・・・

少し古本を処分8

少し古本を処分7」の続きです。まだ続いています。なかなか減りません。なのでこの連載も続きます(苦笑)。

「少し処分」とは謙遜してつけた表題なのですが、実態を表しています(反省)。作業の際には「大胆に」捨てているつもりなのですが、全体から見ると「ほんの少し」です(涙)。
まず、やる気が起きません。処分しようと本を手に取ると、「せっかく買ったのに捨てるのか」「読むことができないのに、なんでこんなにたくさん買い込んだんだ」と悲しくなります。なので、作業に取りかかる気にならないのです。締め切りもないし。

次に、作業を始めた頃は古い本から着手したので、悩むことなく捨てることができました。だんだん新しい本になると、「読みたいなあ」という思いが出て、捨てることができません。残すと決めた本は、本棚に後戻り。
処分すると決めた本は、「こんな本も買ったのだ」とか「何が書いてあったかなあ」と、目次や気になるか所に目を通すので、時間がかかります。でも、私の読書遍歴(正確には購書遍歴)を思い出す、よい機会と思いましょう。時間をかけても良いでしょう。

書斎と廊下は作業途中で、引っ越しの荷物の片付けが終わっていないような状況にあります。それでも机の上は広くなり、資料を広げることができて、執筆作業がしやすくなりました。

富と権力と名誉の分散

10月15日の日経新聞夕刊コラム、プロムナード、岩尾俊兵さんの「富と権力と名誉」から。

・・・不思議なことに、日本社会は富と権力と名誉を一カ所に集中させることを嫌う。富は大企業創業者・経団連企業経営者を頂点とする財界に、権力は内閣総理大臣を頂点とする政・官界に、名誉は人間国宝・文化功労者や日本芸術院・日本学士院を頂点とする文化人にという具合である。どうもこの傾向は日本社会全体にとどまらず、社会を構成するあらゆる小社会や組織にも見られるらしい。

財閥系企業においては、富は大株主の投資銀行や投資ファンドが、権力は社長や会長が、名誉は岩崎家・三井家・住友家といった財閥当主が担っていたりする。某財閥系企業は、今でも取締役になると財閥創業家から綱領を直伝される儀式があるそうだ。
変わったところだと、医療業界でも同様だという。富は美容外科の開業医に、権力は厚生労働省の医系技官または大学病院の医局の長に、名誉はノーベル賞候補に挙がるような大学の研究医に集中するというのである。
大学でも同じだ。富は大学にあまり顔を見せずにテレビで活躍する売れっ子が、権力は学内行政に精通する学長や学部長が、名誉は研究一筋で国際的に活躍する研究者が得ることになる・・・

・・・もしかすると、富と権力と名誉の3つの力を分散させるのは、社会や組織を長生きさせるために日本人が長い歴史の中で考えついた知恵なのかもしれない。
もし富と権力と名誉が一カ所に集まっていると、「あいつらが悪い」という風(ふう)に社会の不満が一カ所に向かい、革命が起きやすくなるだろう。かつてのフランス王国でいえば富も権力も名誉も王侯貴族が独占していたためにフランス革命が起きたし、現代アメリカでは富も権力も名誉も資本家が独占しているので革命前夜の状況にある。しかし、日本のように3つの力が偏在していれば特定の集団を攻撃して革命を起こそうと一致団結しにくいし、3つの力の中で互いに互いを批判し合って内側から現状打破してくれることもある。
もちろん例外もある。あるとき、ある人が「うちは富も、権力も、名誉も妻が握っているんですよ」とぼやいていた。そのボヤキからふと気づいた。そうか、逆なんだ。日本においてこれら3つの力を一カ所に集中させた小社会や組織が短期間に滅びてしまっているだけなんだ、と・・・

この後の笑える話が続きますが、それは原文をお読みください。

文鎮いろいろ

文房具片付けの続きです。
机の上や本棚に、文鎮や小さな像がたくさん並んでいます。文鎮として使っているのですが、それなら2つか3つあれば十分です。たくさんあると、ほこりが溜まるのですよね。

旅行や展覧会で、記念にと買ってきたものです。スウェーデンのバイキング像、フランスのガーゴイルの怪物像、中国古代の青銅器・・・それぞれミニチュアです。

小石もあります。長径5センチほどの平べったい卵形で、すべすべです。片手で握るにはちょうど良い大きさです。拾った日と場所をマジックで書いてあります。
一つは2002年10月1日、フランス地中海沿岸(コートダジュール)の都市マントンです。もう一つは、20016年11月15日、岩手県釜石市の花露辺(けろべ)です。小さくて荷物にならないので、拾ってきました。
もっとあったはずですが、どこかに隠れん坊をしているようです。

電話が怖いを乗り越える

10月12日の朝日新聞オピニオン欄「電話が怖い」から。

電話に苦手意識を持つ人は、どのような心構えで向き合えばいいのでしょうか? 約15年間コールセンターで働き、電話応対コンクール全国大会で優勝した経験がある「ケーブルテレビ」(本社・栃木市)カスタマーサポート担当課長の三沢教子さんに、会話を円滑にする電話応対術を聞きました。

――電話が怖いと思ったことはありますか?
「当然あります。今もドキドキしながら緊張感を持って対応しています。うまく説明できる自信がないとか、クレームに発展してしまったらどうしようとか。でもそうした不安は、相手に対しての謙虚さの表れでもあると思います」

――どうすれば克服できるでしょうか。
「電話応対の基本技術を身につけることが何よりも大事だと思います。名乗りから始まって、相づちをちゃんと打つこと。私たちは『笑声(えごえ)』と表現していますが、笑顔であることが伝わるような声で話すこと。適切にお礼やおわびを言う、復唱する、寄り添う姿勢を示すこと。これらをしっかり身につければ、相手のトーンや言葉に乗る感情が柔らかくなる瞬間が見えてきます」
「基本技術は自分自身を守る『武器』になります。何のよろいも武器もなく、丸腰の状態で『とりあえず電話を取れ』と戦いに臨まされたら、弾があたって傷つけられ、誰だって『電話が怖い』『逃げたい』と思うでしょう」

――敬語や丁寧な言葉遣いが正しく使えず、電話に苦手意識がある人へのアドバイスは?
「まずは本やインターネットなどで情報収集をして、電話での応対にふさわしい言葉を知っておくことです。また、お客様から『間違った日本語だ』と指摘をいただいたら、それをスルーしないこと。私たちは、それは自分たちがスキルアップするために必要なものだと受け止めています」
「例えば『なるほど』は相手に対して失礼にあたることがある。『勉強になります』『私も同じように思います』が適切ですね」

――急にかかってきた電話だと、用件も、相手が誰かもわからないので不安を感じる、という人への心構えを教えてください。
「相手や用件がわからないからこそ、基本を押さえることが大事です。相手に安心してもらえるようなトーン、笑声で会話をスタートさせることが重要です」
「具体的には、私は電話を受ける前に口角を上げるようにしています。身ぶり手ぶりが伝わらない分、ウェルカムな気持ちを表すために、笑声を崩さずに話します」
「また、実際にわからない内容のことを尋ねられたときのために、わからないなりのフレーズをおぼえておくことです。『間違いがあってはいけませんので担当に確認いたします』など、ポジティブな表現に言い換えましょう」